Rekisteritutkimuksen valmistelu

Terveystietoja sisältäviä rekistereitä käyttävä tutkimus perustuu toisiolakiin eli lakiin sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä. Yksilötasoista, henkilötietoja sisältävää aineistoa haetaan tietolupapyynnöllä Findatasta tai Tays Tutkimuspalveluista. 1.5.2022 alkaen toisiolaki vaatii, että aineistoja analysoidaan vain tietoturvallisessa ympäristössä.

Tietoluvan hakeminen

  • Jos tutkimukseen tarvitaan aineistoa useiden eri rekisterinpitäjien rekistereistä, Kanta-rekisteristä tai yhdeltäkin yksityiseltä rekisterinpitäjältä, tietolupapyyntö tehdään Findatalle.
    Lisätietoja ja hakuohjeet Findatan sivuilla

  • Kun Findatan kautta haetaan tietoa Taysin rekistereistä, pyyntö etenee Tays Tutkimuspalveluissa rekisteritutkimustiimille, joka käynnistää tiedon poimintaprosessin.

  • Jos aineistoa tarvitaan vain Taysin rekistereistä, tietoluvan hakemisessa tutkijan kumppanina on oman toimialueen tutkimuskoordinaattori. Jos tutkija ei ole Taysin työntekijä tai hakemuksen tekijä on Sydänsairaalasta, Fimlabista tai Coxasta, tietoluvan hakemisessa yhteistyökumppanina on Tays Tutkimuspalveluiden rekisteritutkimustiimi: PSHPrekisteritutkimustiimi(at)pshp.fi

    Lue lisää: Tietoluvan hakeminen Taysissa

Tietojen poiminta ja datan analysointi

          Käsitteet:

  • Taysin tietoturvallinen käyttöympäristö eli Hööki
  • T3 tutkijan työtila eli yksittäisen tutkimuksen oma työtila Hiekkalaatikko

  • Toukokuusta 2022 lähtien rekisteritutkimuksessa sovelletaan toisiolakia, joka vaatii, että tutkimusaineistoja analysoidaan vain tietoturvallisessa ympäristössä. Poikkeuksena ovat ennen 1.5.2021 myönnetyt tietoluvat. Silloin aineiston analysointia saa jatkaa entiseen tapaan, jos aineistoon ei ole tuotu lisää muuttujia tai potilashavaintoja.

  • Tietojen poiminnassa on erilaisia vaihtoehtoja, jotka määritellään tietolupapyyntölomakkeessa. Tiedot voi poimia tutkija itse tai poiminnan voi tehdä Tays Tutkimuspalvelujen kliinisen informatiikan tiimi tai Istekin tietopalvelu. Datasiirron Hiekkalaatikkoon tekee joko tutkija itse tai Istekki. Jos Istekki tekee aineistopoiminnan, se tilataan osoitteesta tietopalvelu(at)pshp.fi

  • Kaikki tutkimusdatan käsittelyyn osallistuvat henkilöt on rekisteröitävä tietoluvan hakuvaiheessa ja heille on haettava käyttöoikeudet kyseisen tutkimuksen omaan Hiekkalaatikkoon.

  • Taysin tietotuvallinen käyttöympäristö Hööki ja yksittäisen tutkimuksen oma työtila Hiekkalaatikko tilataan Istekista. Tilauksen yhteydessä valitaan Hiekkalaatikon koko ja haetaan käyttäjätunnukset jokaiselle käyttäjälle erikseen. Taysin vastuualueet maksavat alueensa omille tutkijoille S- ja M-kokojen hiekkalaatikot. Asiasta on hyvä sopia vastuualuejohtajan kanssa. Tilaus tehdään osoitteeseen pshp.kayttotuki(at)pshp.fi.

  • Höökin ja Hiekkalaatikon hinnasto löytyy intrasivuiltamme, Taysin ulkopuoliset henkilöt voivat kysyä tarkempia tietoja Höökin/Hiekkalaatikon kustannuksista PSHPrekisteritutkimustiimi(at)pshp.fi

  • Lista Hiekkalaatikon perustyökaluista löytyy täältä.

  • Toisiolain alaisten tutkimuksien aineistoa voidaan käsitellä myös Findatan etäkäyttöympäristössä. Tarkemmat tiedot ja hinnasto löytyvät Findatan sivuilta.

  • Aineiston analyysiä varten tilataan aina Hiekkalaatikko, mutta mikäli aineiston keräysvaihe venyy eikä tallennusta tehdä tai aineistoa ei luovuteta suoraan Hiekkalaatikkoon, tarvitaan rekisteritutkimuksen aineistolle tallennuspaikka.

Kirjaukset luovutusrekisteriin

Potilaalla on oikeus saada halutessaan tieto siitä, missä tutkimuksessa hänen tietojaan on käytetty. Siksi pidetään yllä luovutusrekisteriä, johon tulee kirjata kaikista luovutetuista tutkimusaineistoista tutkimuksen nimi, koodi, hetu-listat, muuttujalista ja ajankohta. Luovutusrekisterin kirjaukset tekee Istekki.

Kuinka tilaan Höökin ja Hiekkalaatikon?

Usein kysytyt kysymykset Höökin ja Hiekkalaatikon käytöstä

Tutkijan tietoisku 5.9.2022: kuinka tutkijan työtilaa (Hiekkalaatikko) käytetään? (avautuu PSHP:n tunnuksilla) 

Tietoluvan hakeminen Taysissa

Tietoluvan hakeminen on otettava huomioon jo tutkimussuunnitelmassa. Tutkimussuunnitelmassa määritellään tutkimuksessa tarvittavat tietolähteet, ja tutkimussuunnitelma liitetään tietolupapyyntöön.

Muut tietolupapyyntöön liitettävät dokumentit:

  • Tietolupalomake (hae päivitetty tietolupalomake intran lomakerekisteristä, kun haet uutta tietolupaa tai teen muutoksen)
  • Tietosuojaseloste
  • Riskienarviointi

Tarvittavat lomakkeet löytyvät täältä

Tutkimuksen aloittamiseen ja tietolupapyynnön tekemiseen saa tukea oman toimialueen tutkimuskoordinaattorilta. Tietolupapyyntö laitetaan vireille yhdessä tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Jos tietolupaa Taysin rekistereihin hakee joku muu kuin Taysin työntekijä, hänen tulee ottaa yhteyttä Tays Tutkimuspalveluiden rekisteritutkimustiimiin: PSHPrekisteritutkimustiimi(at)pshp.fi

Esiselvityspyynnöt

Jos tutkija haluaa selvittää etukäteen, onko tutkimukseen tarvittavia tietoja saatavilla Taysin rekistereistä, hän voi:

  • tarkastella niitä suuntaa-antavasti itse Cohort Builder -työkalun avulla. Järjestelmässä voi hahmotella saatavilla olevan aineiston määrää ja laatua jo ennen tutkimus- ja tietoluvan hakemista. Toistaiseksi työkalu on käytössä vain PSHP:n sisäisille tutkijoille Tays Tabun kautta. Lue lisää Cohort Builderista.
  • toimittaa tietopalveluihin tietolupapyyntölomakkeella esiselvityspyynnön, johon on täytetty tutkimuksen perustiedot ja tarkka kuvaus tarvittavista rekisteritiedoista ja ajanjaksosta, jolta tiedot halutaan.

Tietopoiminnat ovat maksullisia ja hinnasta voi esiselvityspyynnön yhteydessä pyytää ennakkoarvion. Esiselvityspyynnöt ovat maksuttomia Taysin työntekijöille.

Tietoluvan myöntäminen

Tietoluvan myöntää Taysin tutkimusjohtaja. Sairaanhoitopiirin työntekijän tietolupapyyntöön tarvitaan kustannuksien hyväksymiseksi puolto vastuualuejohtajalta Viksu-asianhallinta- ja päätöksentekojärjestelmässä.

Kun tietolupa on myönnetty, tutkimuskoordinaattori toimittaa tiedon päätöksestä tutkijalle, tarvittavat sopimukset voidaan allekirjoittaa ja tietojen poiminta voidaan aloittaa. Tutkimushankkeeseen voi liittyä sopimuksia, joissa määritellään potilastiedon hallintaan ja käyttöön liittyviä asioita. Sopimukset tehdään ja viimeistellään tarpeen mukaan Tutkimuspalveluissa.

Aineistoa saa käsitellä vain tietoluvassa määritellyillä ehdoilla. Jos tutkimuksen kuluessa ilmenee tarve muuttaa ehtoja, tietolupaan pitää tehdä muutoshakemus tutkimuskoordinaattorin tai rekisteritutkimustiimin kautta. Muutosta haetaan samalla lomakkeella kuin lupaakin ja siihen tarvitsee liittää vain ne dokumentit, joihin on tullut muutoksia. Muutoshakemus tehdään esimerkiksi, jos halutaan muuttaa luvan voimassaoloaikaa, tietojen käsittelijöitä tai aineistoa.

Rajoitusten tarkistaminen ja aineiston rajaamispäätös

Henkilöllä on oikeus rajoittaa omien terveystietojensa toissijaista käyttöä esimerkiksi tutkimusaineistona. Toisaalta perustelluista syistä henkilön tietoja saa käyttää tutkimusaineistona rajoituksista huolimatta. Sairaanhoitopiirissä on linjattu, että toisiolain alaisia tietoja voidaan tietyin edellytyksin ja tietyissä tapauksissa käyttää tutkimukseen yleisen edun nimissä.