Rekisteritutkimuksen valmistelu

Terveystietoja sisältävien rekistereiden käyttöön perustuvan tutkimuksen toteuttaminen on muuttunut 1.4.2020 alkaen. Uusi käytäntö perustuu toisiolakiin eli lakiin sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä esimerkiksi tutkimuksissa. Yksilötasoista, henkilötietoja sisältävää aineistoa haetaan joko tietolupahakemuksella Findatasta tai tietolupapyynnöllä Pirkanmaan sairaanhoitopiiristä (PSHP).

  • Jos tutkimukseen tarvitaan aineistoa useiden eri rekisterinpitäjien rekistereistä, Kanta-rekisteristä tai yhdeltäkin yksityiseltä rekisterinpitäjältä tietolupapyyntö tehdään Findatalle.
    Lisätietoja ja hakuohjeet Findatan sivuilla

  • Kun Findatan kautta haetaan tietoa PSHP:n rekistereistä, pyyntö etenee PSHP:ssa rekisteritutkimustiimille ja käynnistää tiedon poimintaprosessin. Lisätietoa Findata-prosessista PSHP:ssa (pdf) 

  • Jos aineistoa tarvitaan vain PSHP:n rekistereistä, tietoluvan hakemisessa tutkijan kumppanina on oman toimialueen tutkimuskoordinaattori. Jos tutkija ei ole PSHP:n työntekijä tai hakemuksen tekijä on Sydänsairaalasta, Fimlabista tai Coxasta, tietoluvan hakemisessa yhteistyökumppanina on Tays Tutkimuspalveluiden rekisteritutkimustiimi (PSHPrekisteritutkimustiimi@pshp.fi).

Tiedote 22.6.2021:

  • Uusien toisiolain alaisten tutkimuksien aineistoa voidaan käsitellä toistaiseksi ainoastaan Findatan ympäristössä, koska se täyttää täyttää 1.5.2021 voimaan tulleen toisiolain vaatimukset. Kun tutkija haluaa käyttää Findatan tietoturvallista ympäristöä etäkäyttöympäristönään, hän kertoo siitä tietolupahakemuksen kohdassa ”Tietoaineiston toimitusosoite”.
  • Tutkija tilaa Findatalta etäkäyttöympäristön käyttöönsä. Tilauksen lisätietoihin liitetään käyttöympäristön hakijan ja PSHP:n tietopalvelun yhteystiedot. Etäkäyttöympäristö on maksullinen. Tarkemmat tiedot etäkäyttöympäristöstä ja hinnasto löytyvät Findatan sivuilta.
  • Halutessaan tutkija voi jäädä odottamaan PSHP:n oman tietoturvallisen käyttöympäristön valmistumista.  Alustavan aikataulun mukaan ympäristö valmistuu elokuussa 2021.

Ohjeet tietoluvan hakemiseksi PSHP:ssa

Tietoluvan hakeminen pitää ottaa huomioon jo tutkimussuunnitelmassa. Tutkimussuunnitelmassa määritellään tutkimuksessa tarvittavat tietolähteet, ja tutkimussuunnitelma liitetään tietolupapyyntöön.

Muut tietolupapyyntöön liitettävät dokumentit:

  • Tietolupalomake (Potilastietojen luovutus- ja käyttölupahakemus tutkimus- ja kehittämistyötä varten -lomake)
  • Tietosuojaseloste
  • Riskienarviointi

Lomakkeet on julkaistu Taysin intrassa kohdassa Tutkimus > Luvat, ohjeet, lomakkeet ja julkaisut > Lomakkeet. Linkki intran Lomakkeet-sivulle

Tutkimuksen aloittamiseen ja tietolupapyynnön tekemiseen saa tukea oman toimialueen tutkimuskoordinaattorilta. Tietolupapyyntö laitetaan vireille yhdessä tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Jos tietolupaa PSHP:n rekistereihin hakee joku muu kuin PSHP:n työntekijä, hänen pitää ottaa yhteyttä Tays Tutkimuspalveluiden rekisteritutkimustiimiin (PSHPrekisteritutkimustiimi@pshp.fi).

  • Jos tutkija haluaa selvittää etukäteen, onko tutkimukseen tarvittavia tietoja saatavilla PSHP:n rekistereistä, hän voi toimittaa tietopalveluihin tietolupapyyntölomakkeella esiselvityspyynnön, johon on täytetty tutkimuksen perustiedot ja tarkka kuvaus tarvittavista rekisteritiedoista ja ajanjaksosta, jolta tiedot halutaan.

  • Tietopoiminnat ovat maksullisia ja ¨myös hinnasta voi pyytää ennakkoarviota esiselvityspyynnöllä tietopalveluista.

Esiselvityspyynnöt ovat maksuttomia PSHP:n työntekijöille.

Tietoluvan myöntää PSHP:n tutkimusjohtaja. Sairaanhoitopiirin työntekijän tietolupapyyntöön tarvitaan kustannuksien hyväksymiseksi puolto vastuualuejohtajalta Viksu-asianhallinta- ja päätöksentekojärjestelmässä.

Kun tietolupa on myönnetty, tutkimuskoordinaattori toimittaa tiedon päätöksestä tutkijalle, tarvittavat sopimukset voidaan allekirjoittaa ja tietojen poiminta voidaan aloittaa. Tutkimushankkeeseen voi liittyä sopimuksia, joissa määritellään potilastiedon hallintaan ja käyttöön liittyviä asioita. Nämä voidaan allekirjoittaa vasta tietoluvan saamisen jälkeen.

Aineistoa saa käsitellä vain tietoluvassa määritellyillä ehdoilla. Jos tutkimuksen kuluessa ilmenee tarve muuttaa ehtoja, tietolupaan pitää tehdä muutoshakemus tutkimuskoordinaattorin tai rekisteritutkimustiimin kautta. Muutosta haetaan samalla lomakkeella kuin lupaakin ja siihen pitää liittää vain ne dokumentit, joihin on tullut muutoksia. Muutoshakemus pitää tehdä esimerkiksi, jos halutaan muuttaa luvan voimassaoloaikaa, tietojen käsittelijöitä tai aineistoa.

Tietojen poiminta ja datan analysointi

Tietojen poimintatapa määritellään tietolupapyyntölomakkeessa. Tietojen poiminnassa on erilaisia vaihtoehtoja. Tutkija voi poimia tiedot itse tai tietopalvelu vastaa poiminnasta ja toimittaa aineiston tutkijalle tietolupalomakkeella ilmoitetulla tavalla. Tiedot toimitetaan 1.5.2021 alkaen vain tietoturvalliseen käyttöympäristöön, josta julkaistaan lisätietoja erikseen. Poimintatapoja voidaan myös yhdistellä. Joidenkin sairaanhoitopiirin erillisjärjestelmien poiminnoista pitää sopia erikseen.

Jos tutkija poimii tiedot itse, tutkimuskoordinaattori pyytää tarvittavat tunnukset ja käyttöoikeudet tietojärjestelmään. Tutkittava data pseudonymisoidaan.

Jos tiedot poimitaan tietopalveluissa, poiminnan hinta-arvio tarkistetaan ja informoidaan tutkijaa, jos kustannukset muuttuvat.

Kaikki tutkimusdatan käsittelyyn osallistuvat on rekisteröitävä jo tietoluvan hakuvaiheessa ja heille on haettava käyttöoikeudet jo ennen tutkimustyön aloittamista.

Tutkimuksen päätyttyä tutkimusaineisto arkistoidaan ja hävitetään tutkimussuunnitelman mukaisesti noudattaen PSHP:n arkistonmuodostussuunnitelmaa. PSHP:ssa on oma tiedearkisto tutkimusaineistojen arkistointiin. Materiaalit hävitetään suunnitellusti.

Rajoitusten tarkistaminen ja aineiston rajaamispäätös

Henkilöllä on oikeus rajoittaa omien terveystietojensa toissijaista käyttöä esimerkiksi tutkimusaineistona. Toisaalta perustelluista syistä henkilön tietoja saa käyttää tutkimusaineistona rajoituksista huolimatta. Sairaanhoitopiirissä on linjattu, että toisiolain alaisia tietoja voidaan tietyin edellytyksin ja tietyissä tapauksissa käyttää tutkimukseen yleisen edun nimissä.