Kliinisen tutkimuksen tiimi: ”aina löytyy joku, joka tietää vastauksen”

Tays Tutkimuspalvelujen kliinisen tutkimuksen vastuuyksikön töissä kaksi kättä ei riitä. Tarvitaan kaikkiin suuntiin ulottuvat lonkerot, jotka mahdollistavat tutkimuksen laadukkaan ja lainmukaisen toteuttamisen. Laadukas tutkimus kehittää potilaiden hoitoa entistä vaikuttavammaksi jokaisen pirkanmaalaisen hyväksi.

Tays Tutkimuspalvelujen kliinisen tutkimuksen tiimissä työskentelee 12 asiantuntijaa, joiden palveluja jokainen kliininen tutkija tarvitsee jossain tutkimuksensa vaiheessa: tutkimuksen aloituksessa, sopimus- ja budjettineuvotteluissa, rahoitushaussa, monitoroinnissa eli tutkimuksen laadun varmistuksessa, tutkimusvastaanotolla tehtävien tutkimusten toteuttamisessa, Findatan esiselvitys- ja kustannusarviopyynnöissä, tietolupa-asioissa sekä hallinnoinnissa koko tutkimuksen elinkaaren ajan.

Yksi asiantuntija jatkaa siitä, mihin toinen pääsi.

− Työ on välillä kuin nuorallatanssia lainsäädännön ja tutkijan toiveiden välissä. Hoidamme välttämättömät neuvottelut, sopimukset ja muut toimet, joita tutkija ei voi itse tehdä. Toisaalta autamme tutkijaa, jos lakipykälät nostavat seinän pystyyn. Meillä on tarpeen mukaan mahdollisuus hyödyntää myös lakimiestä. Usein pieni viilaus riittää ja tutkimuksesta tulee toteuttamiskelpoinen, kuvaa tiimin esihenkilö, tutkimuspäällikkö Anu Viitala.

− Meillä on upea tiimi, jossa toinen auttaa toistaan niin asiantuntijana kuin välittävänä kollegana. Perehdyttävää ja opittavaa on jatkuvasti niin paljon, että ei sitä yksi pää pystyisi omaksumaankaan, jatkaa tutkimuspäällikkö Satu Hiltunen.

Tutkimusasiamies Simo Varila sekä tutkimuspäälliköt Anu Viitala, Saara Ojala ja Satu Hiltunen auttavat tutkijaa yritysrahoitteisissa kliinisissä tutkimuksissa ja akateemisissa lääketutkimuksissa.

© Kuva: Anu Plym

Hyvinvointialue tuo säätöä sopimuksiin

Kun taysilainen tutkija on aloittamassa yritysrahoitteista lääke-, laite- tai rekisteritutkimusta, Anu, Satu tai tutkimusasiamies Simo Varila aloittavat sopimus- ja budjettineuvottelut yrityskumppanin kanssa.

Taysissa on tällä hetkellä käynnissä noin 220 yrityslähtöistä tutkimusta, joista noin 80 prosenttia on syövänhoidon tutkimusta.

− Me tulemme mukaan, kun saamme sponsoroivalta yritykseltä tiedon, että joku kliinisistä tutkijoistamme on lupautunut mukaan heidän projektiinsa. Siitä alkavat sopimus- ja budjettineuvottelut, kertoo Satu.

− Sopimus on kaikkine yksityiskohtineen yksi tutkimuksen merkittävimmistä asiakirjoista, sillä sen perusteella sovitaan muun muassa osapuolten vastuut ja velvoitteet sekä laskutetaan sponsorilta tutkimuksesta aiheutuvat kulut. Eli sitä varten on osattava ennakoida kaikki, mikä ei kuulu potilaan normaaliin hoitoon, jatkaa Simo.

Tällä hetkellä tiimiläisillä on jättiurakka meneillään, kun Pirkanmaan hyvinvointialueelle siirtymisen vuoksi kaikki sopimukset on siirrettävä sairaanhoitopiiriltä hyvinvointialueen nimiin. Anu kertoo, että siirrot on tehtävä vuodenvaihteeseen mennessä, jolloin sairaanhoitopiiri lakkaa olemasta.

− Tämä saattaa loppuvuoden aikana hidastaa muiden asioiden käsittelyä, mutta muutoin sen ei pitäisi vaikuttaa suoraan tutkijan arkeen, hän toivoo.

Akateeminen lääketutkimus on vahvasti säädeltyä

Taysissa pyritään tukemaan tutkijoita akateemisen tutkimuksen tekemisessä. Tutkimuspäällikkö Saara Ojalan puoleen voi kääntyä kaikissa akateemisiin lääketutkimuksiin liittyvissä asioissa alkaen tutkimuksen suunnitteluvaiheesta sopimuksiin ja budjetointiin sekä tutkimuksenaikaiseen hallinnointiin.

− Akateemiset lääketutkimukset poikkeavat jonkin verran muista akateemisista tutkimuksista, koska lääketutkimus on voimakkaimmin säädeltyä, hän sanoo.

Akateemisten tutkimusten rahoitukseen kannattaa kysyä neuvoja erityisasiantuntija Heli Pehrmanilta ja tutkimusasiamies Riina Vesalta, jotka toimivat myös julkisen tutkimusrahoituksen asiantuntijoina. He auttavat tutkijoita akateemisten tutkimushankkeiden valmistelussa, sopimus- ja rahoitusneuvottelussa, hankkeiden budjettiseurannassa ja talousraportoinnissa sekä tietosuoja-asioihin liittyvissä kysymyksissä.

Tietosuojaan liittyvällä asiantuntijapalvelulla pyritään varmistamaan, että kaikki tietosuojalainsäädäntöön liittyvät asiat tulevat huomioiduiksi kaikissa tutkimuksen vaiheissa.

Tutkimusasiamies Riina Vesa ja erityisasiantuntija Heli Pehrman ovat tutkimusrahoituksen asiantuntijoita.

© Kuva: Anu Plym

Tutkimuksen monitorointi varmistaa laadun

Kliinisten tutkimusten monitoroijina tiimissä toimivat Maiju Välimaa ja Seija Rautiainen.

− Varmennamme, että tutkimushenkilöiden oikeuksia ja hyvinvointia suojellaan, ja että raportoidut tutkimustiedot ovat tarkkoja, täydellisiä ja todennettavissa lähdeasiakirjoista, sanoo Maiju.

− Varmistamme myös, että tutkimus toteutetaan tutkimussuunnitelman, hyvän kliinisen tutkimustavan ja asiaankuuluvien lainsäädännön vaatimusten mukaisesti, jatkaa Seija.

Seija ja Maiju toivovat avointa kommunikaatiota ja yhteistyötä yhteisen päämäärän saavuttamiseksi. Heihin voi ottaa yhteyttä matalalla kynnyksellä.

Monitoroijina tiimissä toimivat Maiju Välimaa ja Seija Rautiainen. Hankekoordinaattorina työskentelee Satu Ranta.

© Kuvat: Anu Plym

Hiljainen tieto siirtyy seuraajille

Kun tutkimusluvat on saatu ja tiedonhankinta edessä, tutkijan taustatukena toimivat myös suunnittelija Pirjo Heikkilä ja hankekoordinaattori Satu Ranta.

− Kun Findataan tulee Taysin potilastietojärjestelmän tietoihin kohdistuva tietopyyntö, he pyytävät meitä selvittämään, onko kyseinen aineisto olemassa, voidaanko se toimittaa ja mikä on kustannusarvio. Pyyntöön on vastattava aina 15 arkipäivän kuluessa, kertoo Pirjo.

Tietolupahakemusten valmistelussa taysilaisia tutkijoita auttavat toimialueiden tutkimuskoordinaattorit. Kun kyseessä on Taysin ulkopuolinen tutkija, avunanto kuuluu Satun ja Pirjon tehtäviin. Lisäksi heidän työhönsä kuuluu kolmas osa-alue tutkimustyön toisesta äärilaidasta: he toimivat tutkimustietojärjestelmä Tunicrisin pääkäyttäjinä sekä yhteyshenkilöinä Taysin ja Tampereen yliopiston kirjaston välillä.

Pirjo on jäämässä loppuvuodesta eläkkeelle ja siirtää hiljaista tietoa elokuussa hänen työparinaan aloittaneelle Satulle. Satu on aiemmin toiminut tutkimuskoordinaattorina toimialueilla 4 ja 5, joten uuteen rooliin on ollut luontevaa hypätä.

− Paljon on tuttua ja paljon uutta. Ei ole vielä ehtinyt rutinoitua ja siitä tuskin on pelkoakaan ympäristössä, joka tällä vauhdilla muuttuu, hän sanoo.

Tutkimusvastaanotolla ei ole kahta samanlaista päivää

Tutkimushoitajat Kristiina Loukkola ja Minttu Kopra työskentelevät tutkimusvastaanotolla Finn-Medi 3:n toisessa kerroksessa.

© Kuva: Anu Plym

Tutkimushoitajat Kristiina Loukkola ja Minttu Kopra työskentelevät tutkimusvastaanotolla, jossa tällä hetkellä on käynnissä useita monikansallisia lääketutkimuksia eri erikoisaloilta. Tutkimusten kesto vaihtelee puolesta vuodesta jopa neljään vuoteen.

Tutkimuskäynneillä tutkittavat tapaavat tutkijan tai tutkijat. Heille tehdään tutkimussuunnitelmassa määritellyt toimenpiteet ja seurataan tutkimuslääkkeen vaikutuksia. Jotkut tutkittavat ovat käynnillä tunnin ja jotkut koko päivän.

Olennainen osa tutkimushoitajan työtä on tutkittavien käyntien organisointi mahdollisimman sujuvaksi tutkittavan, tutkijan ja yhteistyökumppanien kesken. Eniten yhteistyötä sponsorien lisäksi tehdään Fimlabin, kliinisen fysiologian, Radiuksen tietokonetomografian, Sydänsairaalan ja sairaala-apteekin kanssa.

Kristiina ja Minttu arvostavat työssään tiimin tukea ja jatkuvaa uuden oppimista.

− Tutkimushoitajan työ on mielenkiintoista ja motivoivaa. Siihen kuuluu jatkuvaa kouluttautumista sekä uusien asioiden ja tutkimusten opettelua. Vaikka meillä kummallakin on omat vastuututkimuksemme, työskentelyämme ohjaa tiimityö. Yhdessä pohtimalla moni ongelma ratkeaa helpommin kuin yksin puurtaen.

Kliinisen tutkimuksen vastuuyksikkö

Anu Viitala, tutkimuspäällikkö, vastuuyksikön esihenkilö
Yritysrahoitteiset lääke-, laite- ja rekisteritutkimukset sekä niihin liittyvä asiantuntijatyö (sopimusneuvottelu, budjetointi, ohjaus ja neuvonta), tutkimusvastaanoton yhteyshenkilö, Hoitotieteellinen tutkimustiimi

Satu Hiltunen, tutkimuspäällikkö
Yritysrahoitteiset lääke-, laite- ja rekisteritutkimukset ja niihin liittyvä asiantuntijatyö (sopimusneuvottelu, budjetointi, ohjaus ja neuvonta), tutkimushoitajaverkoston yhteyshenkilö

Simo Varila, tutkimusasiamies
Yritysrahoitteiset lääke-, laite- ja rekisteritutkimukset ja niihin liittyvä asiantuntijatyö (sopimusneuvottelu, budjetointi, ohjaus ja neuvonta), REDCap-ohjelmiston yhteyshenkilö

Saara Ojala, tutkimuspäällikkö
Akateemiset lääketutkimukset ja niihin liittyvät asiantuntijatyöt (sopimusneuvottelut, budjetointi, viranomaisasiat, ohjaus ja neuvonta)

Maiju Välimaa, monitoroija
Akateemisten tutkimusten monitorointi

Seija Rautiainen, monitoroija
Akateemisten tutkimusten monitorointi

Heli Pehrman, erityisasiantuntija
Julkinen tutkimusrahoitus ja rahoittajayhteistyöhön liittyvä asiantuntijatyö (rahoitus ja sopimusneuvottelu sekä käynnissä olevien hankkeiden budjettiseuranta ja talousraportointi), tutkimuksen tietosuojan ja tietoturvan yhteyshenkilö, yliopistoyhteistyö, hankkeiden hakuvaiheen valmistelu

Riina Vesa, tutkimusasiamies
Julkinen tutkimusrahoitus ja rahoittajayhteistyöhön liittyvä asiantuntijatyö (rahoitus ja sopimusneuvottelu sekä käynnissä olevien hankkeiden budjettiseuranta ja talousraportointi), tutkimuksen tietosuojan ja tietoturvan yhteyshenkilö, yliopistoyhteistyö

Pirjo Heikkilä, suunnittelija
Tays-ervan tiedejulkaisuprosessin toiminnan organisointi ja koordinointi, CRIS-tutkimustietojärjestelmän hallinnollinen pääkäyttäjä, Findatan ja rekisteritutkimusprosessin vastuuhenkilö, tiede-, tutkimus- ja julkaisutoiminnan asiantuntijatehtävät

Satu Ranta, hankekoordinaattori
Tays-ervan tiedejulkaisuprosessin toiminnan asiantuntijatehtävät, CRIS-tutkimustietojärjestelmän tuki, Findatan ja rekisteritutkimusprosessin vastuuhenkilö

Kristiina Loukkola, tutkimushoitaja
Tutkimusvastaanotto

Minttu Kopra, tutkimushoitaja
Tutkimusvastaanotto