Usein kysytyt kysymykset

  1. Mitä asiakirjoja tutkija toimittaa eettiselle toimikunnalle?
  2. Mihin eettinen toimikunta kiinnittää huomiota tutkimussuunnitelmaa arvioidessaan?
  3. Mitä asioita tutkijan oma arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista sisältää?
  4. Miten laadin tiedotteen tutkittavalle?
  5. Milloin tarvitaan eettisen toimikunnan lausunto?
  6. Saako tutkimuksen aloittaa, kun on saanut puoltavan lausunnon eettiseltä toimikunnalta?
  7. Mistä tiedän, että lausuntopyyntöni eettiselle toimikunnalle on asianmukainen?
  8. Mitkä ovat tutkittavien rekrytoimisen yleisiä periaatteita?
  9. Mitä selvityksiä/asiakirjoja Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta vaatii hankkeista, joista kansallinen lausunto on annettu jossakin toisessa eettisessä toimikunnassa?

1. Mitä asiakirjoja tutkija toimittaa eettiselle toimikunnalle?

2. Mihin eettinen toimikunta kiinnittää huomiota tutkimussuunnitelmaa arvioidessaan?

3. Mitä asioita tutkijan oma arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista sisältää?

4. Miten laadin tiedotteen tutkittavalle?

5. Milloin tarvitaan eettisen toimikunnan lausunto?

Eettiset toimikunnat antavat lausuntoja lain lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muutos 295/2004, 794/2010) velvoittamina. Kaikista tutkimussuunnitelmista ei kuitenkaan tarvitse lausuntoa pyytää.

Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.

Lääketieteellistä tutkimusta ovat pääsääntöisesti kaikki lääkäri- ja / tai lääketeollisuuslähtöiset tutkimukset, joissa puututaan ihmisen fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen:

  • Mikä tahansa aktiivinen interventio, joka tehdään tutkimuksen vuoksi (lääkitys, hoito- tai kuntoutustoimenpide)
  • Mikä tahansa näytteenotto tutkimuksen vuoksi
  • Esimerkiksi jos psykologisessa tai liikuntatieteellisessä tutkimuksessa käytetään kajoavia lääketieteellisiä tutkimusmenetelmiä, katsotaan tutkimus lääketieteelliseksi tutkimukseksi. Ravitsemustieteellinen tutkimus on lääketieteellistä tutkimusta, jos elintarvikkeilla pyritään vaikuttamaan terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin.

Haastattelututkimukset on tutkimuslain valmisteluasiakirjoissa erikseen mainittu lain ulkopuolelle jäävinä tutkimuksina. Mikäli haastattelututkimuksessa kuitenkin kerätään erityisen henkilökohtaisia tai arkaluonteisia terveydentilatietoja ja tarkoitus on tutkia sairauksia tai niiden hoitoa, kyse saattaa olla lääketieteellisestä tutkimuksesta.

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietinnön (39/1998 vp / hallituksen esitys laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 6 ja 9 §:n muuttamisesta) mukaan eettisistä syistä ja myös sen varmistamiseksi, että tutkimussuunnitelmat tulevat laajasti eettisten toimikuntien käsittelyyn, on tärkeää, että 2 §:n 1 kohdassa esiintyvät käsitteet "koskemattomuus" ja "sairauksien syyt, oireet diagnostiikka, hoito, ehkäisy ja tautien olemus yleensä" määritellään laajasti. Tällöin muun muassa kuntoutus tulee useissa tapauksissa otetuksi lääketieteellisen tutkimuksen piiriin. Laajalla tulkinnalla ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön fyysisestä tai psyykkisestä koskemattomuudesta ei ole tarkoitus laajentaa lainsäädäntöä koskemaan muun muassa tutkimuksia, jotka käsittelevät pelkästään asiakirjoja tai ovat tiedustelututkimuksia.

Esimerkkejä tutkimuksesta, joihin ei yleensä tarvita eettisen toimikunnan lausuntoa:

  • Yksinkertaiset haastattelu tai kyselytutkimukset
  • Potilasasiakirjoihin perustuvat tutkimukset (tutkittaviin ei oteta yhteyttä)
  • Rekisteriin / rekistereihin perustuvat tutkimukset (tutkittaviin ei oteta yhteyttä)
  • Omissa yksiköissä normaaliin laadunarviointiin / -valvontaan liittyvät tutkimukset

6. Saako tutkimuksen aloittaa, kun on saanut puoltavan lausunnon eettiseltä toimikunnalta?

Tutkimuksen aloittamiseksi tutkimukselle pitää saada sekä eettisen toimikunnan myöteinen lausunto että tutkimuslupa siltä vastuualueelta tai tutkimuspaikalta, jossa tutkimusta aiotaan tehdä. Eettinen toimikunta ei anna tutkimuslupaa, vain lausunnon tutkimuksen eettisyydestä.

7. Mistä tiedän, että lausuntopyyntöni eettiselle toimikunnalle on asianmukainen?

Asian voi varmistaa käyttämällä muistilistaa.

8. Mitkä ovat tutkittavien rekrytoimisen yleisiä periaatteita?

9. Mitä selvityksiä /asiakirjoja Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta vaatii hankkeista, joista kansallinen lausunto on annettu jossakin toisessa eettisessä toimikunnassa?

Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta ei käsittele tutkimussuunnitelmaa uudelleen.PSHP:ssä tehtävistä tutkimuksista eettiselle toimikunnalle lähetetään toisen eettisen toimikunnan lausunnosta (ns. kansallinen lausunto) sähköinen versio osoitteeseen toimikunta.eettinen@pshp.fi. Liitteitä ei lähetetä.