Akateemiset lääke- ja monikeskustutkimukset

Akateemisten tutkimusten asiantuntijapalvelut (CRO palvelut) on tarkoitettu ensisijaisesti kansainvälisiin ja/tai monikeskustutkimuksiin. Akateemisella/tutkijalähtöisellä tutkimuksella tarkoitetaan tässä tutkimusta, jonka toimeksiantajana ja rekisterinpitäjänä toimii sairaanhoitopiiri, voittoa tavoittelematon yhteisö, yliopisto tai tutkija itse.

Palveluista sovitaan tutkimuskohtaisesti tutkimuksesta vastaavan henkilön ja/tai toimeksiantajan kanssa. Palvelua tarjotaan sekä neuvontana että palvelutyönä.

Palvelu on saatavilla myös kansainvälisille akateemisille tutkimusryhmille, yliopistoille ja tautialakohtaisille järjestöille, joiden tutkimuksia toteutetaan Suomessa yliopistosairaaloissa sekä joissakin keskussairaaloissa.

Tutkimusten hallinta (project management)

Palvelut kattavat tutkimuksen käytännön toteutukseen liittyvän suunnittelun, viranomaisdokumentaatioiden laadinnan ja kommunikaation, budjetoinnin, sopimusneuvottelut eri osapuolten kanssa, monitoroinnin suunnittelun ja järjestämisen sekä tutkimuksen käynnistyttyä projektin kokonaiskoordinoinnin sisältäen myös talousseurannan ja tutkimuksen välttämättömien dokumenttien (trial master file) hallinnan sekä vakavien haittatapahtumien (SUSAR) raportoinnin viranomaisille. Tutkimuskeskusten perustamiseen liittyen voidaan järjestää myös tutkijankokoukset ja monitorien koulutus.

Monitorointi

Kliinisten tutkimusten monitorointia tarjotaan oleellisena osana akateemisia CRO palveluita.

Monitoroinnilla tarkoitetaan kliinisen tutkimuksen valvontaa, jolla pyritään varmistamaan, että tutkimus toteutetaan, tiedot tuotetaan, kirjataan ja raportoidaan tutkimussuunnitelman, hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä voimassa olevan lainsäädännön ja siitä johdettujen ohjeiden mukaisesti.

Määräys 2/2012, Kliiniset lääketutkimukset.

Guideline for good clinical practice E6(R2)

Toimeksiantaja vastaa laadunvarmistuksen toteuttamisesta ja sen ylläpitämisestä kirjallisten vakiotoimintaohjeiden (SOP) mukaisesti ja voi hankkia palvelun esim. akateemiselta CRO yksiköltä.

Toteutus

Monitoroinnin toteutus riippuu tutkimuksen tyypistä ja toimeksiantajasta. Monitoroinnin laajuudesta ja sen toteutuksesta sovitaan tutkimuskohtaisesti tutkimuksesta vastaavan henkilön ja/tai toimeksiantajan kanssa. Ensisijaisesti monitorointia on saatavilla lääke- ja laitetutkimuksiin, joiden monitorointi on osa hyvää kliinistä tutkimustapaa. Harkinnanvaraisesti ja resurssien salliessa monitorointia voidaan toteuttaa myös muille terveystieteellisille tutkimuksille. Kunkin tutkimuksen monitorointi toteutetaan sille laaditun monitorointisuunnitelman mukaisesti ja raportoidaan sovituille tutkimuksesta vastaaville osapuolille.

Kustannukset

Jos PSHP kantaa toimeksiantajan vastuut eli tutkimus tehdään PSHP työ/virkasuhteessa olevan tutkijan aloitteesta ja hän toimii tutkimuksen kansallisena tutkimuksesta vastaavana henkilönä (TVH)

Tutkimukselle tarjotaan mahdollisimman laajat ilmaiset palvelut sisältäen;

  • monitorointisuunnitelma,

  • tutkimuksen välttämättömät dokumentit (ISF)

  • 4 ilmaista monitorointikäyntiä TAYS tutkimuskeskuksessa

Mikäli tutkimus toteutetaan VTR rahoituksella tai pienehköillä henkilökohtaisilla apurahoilla, voidaan harkinnanvaraisesti monikeskustutkimuksissa vaihtoehtoisesti toteuttaa muissa keskuksissa yhdistetty aloitus ja ensimmäinen monitorointikäynti tutkimuksen sujuvuuden varmistamiseksi. Muutoin monitorointiyö TAYS ulkopuolisissa keskuksissa on maksullista.

Jos ulkopuolinen toimija kantaa toimeksiantajan vastuut, kaikki tutkimukseen liittyvä monitorointityö on maksullista.

Hinnoittelu

  • Monitorointityö 60 €/h

  • Monitorin matka-aika 40 €/h

  • Matkakulut veloitetaan toteutuneen mukaan. Oman auton käytöstä veloitetaan kulloinkin voimassa olevien kilometrikorvausten mukaan.

Työ hinnoitellaan yksikköinä

  • valmistelu

  • Aloituskäynti /initiation visit

  • Monitorointikäynti/ regular monitoring visit

  • Lopetuskäynti/ close out visit

Kohtuullinen määrä (joitakin tunteja) käyntien välistä koordinaatiotyötä sisältyy käynnin hintaan. Varsinainen projektin johtamiseen liittyvä koordinointityö sovitaan erikseen.

Yhteystiedot

Erityisasiantuntija
Hanna Marttila
Puhelin: 040 8287 074
HUOM! sähköpostiosoite: 
hanna.marttila2(at)pshp.fi