Ohjekirje 42232/2014
18.6.2014
Päivitetty 3.11.2017
Kari-Matti Hiltunen

Terveystieteellisten tutkimushankkeiden toteuttaminen Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä

Ohjeistus Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä tehtävästä terveystieteellisestä tutkimuksesta noudattaa tutkimusta koskevaa lainsäädäntöä, eettisiä periaatteita, hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeita (ICH-GCP) ja hyviä tieteellisiä käytäntöjä (TENK).

Tutkimustoimintaa valvoo johtajaylilääkäri apunaan Tiedekeskus. Tiedekeskuksen toiminnasta vastaa johtajaylilääkäri (hallintosääntö 13 § ja 23 §). Tiedekeskus (1.1.2018 alkaen Tutkimus-, kehitys- ja innovaatiokeskus) vastaa Pirkanmaan sairaanhoitopiiriä koskevan tutkimustoiminnan ohjeistuksesta, menettelytapojen laatimisesta ja päivittämisestä.

Vastuut ja velvoitteet

Tieteelliset tutkimukset toteutetaan projekteina (hankkeina). Tutkimusprojekteista aiheutuvat välittömät kustannukset katetaan ulkopuolisella rahoituksella.

Tutkimusprojektilla on aina toimeksiantaja. Akateemisissa tutkimuksissa toimeksiantajana on tyypillisesti voittoa tavoittelematon organisaatio (sairaanhoitopiiri, yliopisto, säätiö), tutkijaryhmä tai tutkija. Tilaustutkimuksissa toimeksiantajana on tyypillisesti lääkeyritys tai lääkeyrityksen edustaja (CRO).

Tutkimuksesta vastaava henkilö

Tutkimuksesta vastaava henkilö vastaa ja huolehtii, että

  • tutkimuksen toteuttamiseen on käytettävissä pätevä henkilökunta, riittävät välineet ja laitteet
  • tutkimus toteutetaan turvallisesti, hyvän kliinisen tutkimuskäytännön ja sairaanhoitopiirin ohjeistusten mukaisesti.

Monikeskustutkimuksissa on kussakin keskuksessa tutkimukselle nimetty vastuullinen tutkija. Koordinaatiovastuussa olevassa keskuksessa tutkimuksesta vastaava henkilö voi olla myös vastuullinen tutkija.

Toimialueilla koordinoitavat tutkimukset

Valtion tutkimusrahoituksella, henkilökohtaisilla apurahoilla ja/tai säätiörahoituksella rahoitetut tutkimushankkeet, lukuun ottamatta lääke- ja monikeskustutkimuksia, koordinoidaan pääsääntöisesti toimialueilla. Rahoitus hallinnoidaan Tiedekeskuksessa (1.1.2018 alkaen TKI-keskuksessa).

Toimialuejohtaja vastaa, että

  • tutkimusprojektit toteutetaan varsinaista hoitotoimintaa haittaamatta
  • tutkimusprojektit eivät aiheuta kuntayhtymälle ylimääräisiä kustannuksia
  • tutkimusprojekteilla on käytössään tutkimusrahoituspäätöksessä ja/tai tutkimussopimuksessa määritellyt resurssit.

Tutkimuskoordinaattori

  • koordinoi toimialueen tutkimustoimintaa
  • avustaa ja ohjeistaa tutkijaa oikeista menettelytavoista
  • vastaa yhdessä tutkijan tai projektipäällikön kanssa organisaation sisäisen tutkimusluvan hankkimisesta.

Tiede-/TKI-keskuksessa koordinoitavat tutkimukset

Tiedekeskuksessa (1.1.2018 alkaen TKI-keskuksessa) koordinoidaan

  • akateemiset yhteisrahoitteiset tutkimukset (mm. EU, Akatemia,Tekes), joihin organisaatio sitoo omaa rahoitusta ja pääomaa
  • akateemiset yhteisrahoitteiset tutkimukset, joihin sairaanhoitopiiri osallistuu monikeskustutkimuksen yhtenä partnerina
  • ulkopuolisella rahoituksella ja useammassa keskuksessa toteutettavat akateemiset lääketutkimukset
  • kaikki laite- ja tilaustutkimukset.

Tiedekeskuksen (1.1.2018 alkaen TKI-keskuksen) koordinaatiovastuulla oleville tutkimushankkeille nimeää sen johtaja hallinnollisen projektipäällikön. Projektipäällikkö edustaa organisaatiota rahoittajaan, partnereihin ja tilaajaan päin sekä vastaa vastuullisen tutkijan kanssa organisaatioiden vastuiden ja velvollisuuksien noudattamisesta.

Tutkimushankkeen toteuttaminen

Tarkempi ja jatkuvasti päivitettävä ohjeistus tutkimushankkeiden toteuttamista on tämän ohjekirjeen liitteenä.

Tutkimusohjeisto julkaistaan Taysin verkkosivuilla Tutkimus ja Opetus -osiossa ja sairaanhoitopiirin intranetissä.

Lisätietoja antavat

Tiedekeskuksen/TKI-keskuksen johtaja, tutkimusasiamies ja erityisasiantuntijat

Liitteet

1. Kliinisen tutkimuksen aloittamiseksi tarvittavat asiakirjat
2. Kliinisen tutkimuksen prosessikuvaus
3. Tutkimuksen rekisteröinti (ClinicalTrials.cov)
4. Tutkijan rekisteröityminen (Orcid-tunniste)
5. Toimialueiden toimintaohjeet ja prosessikuvaukset
6. Rekisteritutkimuksen valmistelu
7.
8. Hoitotieteellinen tutkimus
9. Tutkimuksen päättäminen ja arkistointi

Linkit
Arkistokappale: 42232/2014 Terveystieteellisten tutkimushankkeiden toteuttaminen Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä