Tutkijan polku

Tutkijan polku antaa ajantasaista tietoa niistä vaatimuksista, joita lait, asetukset ja määräykset, sekä Pirkanmaan sairaanhoitopiirin omat ohjekirjeet kliiniselle tutkimukselle asettavat. Tutkijan polun on tarkoitus ohjeistaa tutkijaa kuinka Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä tehdään kliinistä lääketieteellistä ja terveystieteellistä tutkimusta.

Tutkimussuunnitelman laatiminen

Kun laadit tutkimussuunnitelman, ota huomioon lait, asetukset, määräykset  ja ohjeetKirjastopalvelut ja tilastotieteen palvelut ovat kaikkien tutkijoiden käyttävissä.

Tutkimusta suunnitellessasi ota yhteyttä toimialueesi tutkimuskoordinaattoriin, joka ohjaa sinua tutkimustoiminnan käytännöissä PSHP:ssa.

Varaa riittävä aika (usein kuukausia) valmisteluun. Valmisteluaika riippuu muun muassa tutkimuksessa vaadittavien sopimusten ja tutkimukseen osallistuvien, erityisesti kansainvälisten toimijoiden määrästä, tietopoimintojen laajuudesta ja tietoturvatarkastuksien tarpeesta.

Jos tutkimuksessa yhdistellään tietoa eri rekisterinpitäjien rekistereistä (esimerkiksi eri sairaanhoitopiirit), tietolupahakemus pitää tehdä Findatalle, joka myös yhdistää eri rekisterien tiedot ja toimittaa ne tutkijan analysoitavaksi tietoturvalliseen ympäristöön. Jos tutkimuksessa käytetään aineistona ainoastaan PSHP:n rekistereitä, tietolupahakemus tehdään Tutkimuspalveluihin (ent. TKI-keskus). (Tiedot päivittyvät.)

Tutkijoille ja tutkimushenkilöstölle järjestetään PSHP:ssa tutkijakoulutusta.

Lue myös:

Tutkimusrahoitus

Tutkimuksen toteuttamiseen tarvitset rahoitusta. Tutkimuksen rahoituslähteitä ovat

PSHP:ssa on saatavissa asiantuntija-apua Tutkimuspalveluiden tutkimusrahoituspalveluista ja toimialueiden tutkimuskoordinaattoreilta rahoituksen suunnittelussa, hakemisessa ja hallinnoinnissa. Apurahoja on haettavissa useista eri lähteistä.

Jos suunnittelet EU-hakua, Suomen Akatemian hakua, muuta julkisrahoitteista tutkimusta, kotimaista tai kansainvälistä monikeskustutkimusta, ota mahdollisimman varhaisessa vaiheessa yhteyttä . PSHP tukee merkittäviä yhteisrahoitteisia tutkimushankkeita vuosittain omarahoitusosuudella.

Lisätietoja tutkimusrahoituksesta:

Tutkimuspäällikkö Kaisa Aho

Suomen Akatemia-, EU- ja Tekes-tutkimusrahoitushakemukset
Erityisasiantuntija Heli Pehrman

Valtion tutkimusrahoitus (VTR), Tays tukisäätiön tutkimusrahoitus (TTR) sekä
Tays tukisäätiön tutkimukseen kohdennettava testamenttirahoitus

Toimikuntasihteeri Aila Kätkä

Muu säätiörahoitus
clinicaltrials@pshp.fi

Tutkimusdokumentaation valmistelu

PSHP:n toimialueiden tutkimuskoordinaattorit ja avustavat sinua tutkimusdokumentaation valmistelussa. Tutkimusdokumentaation valmistelun yhteydessä varmistetaan mm. tilat, resurssit, laitteet ja ohjelmat.

Kliininen terveystieteellinen tutkimus käsitellään Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellisessa eettisessä toimikunnassa. Tutkimus saattaa vaatia myös eri viranomaisten käsittelyitä. TUKIJA antaa eettisiä arvioita Suomessa toteutettavista kliinisistä lääketutkimuksista, jollei se siirrä tehtävää alueelliselle eettiselle toimikunnalle. Kliiniseen lääketutkimukseen sekä laitetutkimuksiin tarvitaan lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lupa.

Tutustu PSHP:n GDPR-ohjeistukseen. Ennen eettisen toimikunnan lausuntopyynnön jättämistä tulee olla selvillä, missä ja kenen kanssa tutkimusnäytteitä ja -tuloksia analysoidaan. Jos tutkimustuloksia, -näytteitä tai niiden käyttöoikeuksia luovutetaan kolmansille osapuolille Suomessa, EU/ETA -alueella tai EU/ETA -alueen ulkopuolella, tulee tämä kertoa tutkittavalle potilastiedotteessa ja suostumuksessa. Tarkistathan, että tutkimussuunnitelma, tutkimussopimus, potilastiedote, suostumus ja tietosuojaseloste ovat näiltä osin yhdenmukaisia. 

Rekisteröi tutkimus ClinicalTrials.gov -rekisteriin.

Tutkittavien henkilötietoja voidaan EU/ETA -alueen ulkopuolella käsitellä vain yrityksissä ja tutkimuslaitoksissa, joissa tietosuojan taso vastaa EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

Rekisteritutkimuksen ja hoitotieteellisen tutkimuksen käsittelyyn on erillinen ohjeistus.

Tutkimuksen tukipalvelut

Saatat tarvita tutkimuksessasi tukipalveluita, eli

Biopankkitutkimukselle löytyy oma ohjeistus.

PSHP:n tutkimuslupa ja sopimukset

Kaikki tutkimuksiin liittyvät erilliset tutkimussopimukset valmistellaan ja käsitellään Tutkimuspalveluissa yhdessä tutkijan kanssa, riippumatta siitä liittyykö tutkimukseen rahoitusta vai ei. Varaa riittävä aika sopimusten valmisteluun, valmisteluaikaan vaikuttavat muun muassa tehtävän sopimuksen tyyppi (tutkimusyhteistyö- tai tiedonsiirtosopimus tai muun tyyppinen sopimus) sekä tutkimuksen laajuus.

Sopimukset solmitaan tutkimusorganisaatioiden välillä, ja sopimuksen allekirjoittaa PSHP:ssa valtuuksiensa mukaisesti joko tutkimuksen vastuualuejohtaja, tutkimusjohtaja, johtajaylilääkäri tai liikelaitoksen toimitusjohtaja.

Sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen voidaan viedä loppuun tutkimuslupa joka vaaditaan tieteellisen tutkimuksen toteuttamiseksi suorittavalta organisaatiolta. Lupa valmistellaan yhdessä toimialueiden tutkimuskoordinaattoreiden kanssa. Lupa saattaa vaatia ajoittaista päivittämistä.

Tutkimuksen käynnistys ja toteutus

Voit käynnistää tutkimuksen, kun mahdollisesti tarvittava tutkimussopimus on allekirjoitettu ja olet saanut toimialueen päätöksen (PSHP:n ohjekirje) tutkimuksen aloittamisesta. Tutkimuksen aloittaminen saattaa vaatia aloituskokouksen. PSHP:n tutkimushoitajat toimivat apunasi tutkimuksen toteuttamisessa. Tutkimuspotilaat kirjataan aina PSHP:n potilastietojärjestelmiin tutkimusluvan mukaisesti. Tutkimusmateriaali säilytetään Lokero-tietojärjestelmässä.

Tutkimuksen talouden hallinta

PSHP:n Tutkimuspalveluiden kanslia auttaa tutkimusrahoituksen hallinnoinnissa (tutkimushankkeen hankeseuranta, ostolaskut, myyntilaskut, työsopimukset, tutkijapalkat, hankinnat, raportointi).

Osana hallinnointia talousraportit käydään läpi määrävälein. Erikseen sopien tämä tehdään myös tutkijan kanssa. Voit tarkistaa hankkeesi saldon myös itse. Otathan huomioon, että kirjanpito-ohjelmaan ei voida tehdä varauksia.

Jos hankkeellesi on nimetty hallinnollinen projektipäällikkö, hän seuraa tutkimushankkeen budjettia suhteessa tutkimussuunnitelman tavoitteisiin sekä varmistaa, että kulut kohdennetaan oikeisiin kulukategorioihin.

Huomaa että käyttösuunnitelmaan tulevat oleelliset muutokset tulee hyväksyttää rahoittajalla.

Artikkelin kirjoitus ja julkaisu

Tutkimuksesi tuloksia on mahdollista julkaista Taysin viestinnän kautta. Ota yhteyttä Taysin viestintään, ensisijaisesti Anna-Mari Martikaiseen.

Tutkimuksen päättäminen

Tutkimuksen kliininen vaihe katsotaan päättyneeksi, kun potilaskontaktit ovat päättyneet eikä potilasasiakirjoja enää tarkastella. Myös tutkimuksen keskeyttämisestä tulee ilmoittaa. Tutkimuksen päättymisilmoitus toimitetaan palveluidentuottajille, eettiselle toimikunnalle ja muille viranomaisille. Tutkimusaineisto arkistoidaan ja hävitetään tutkimussuunnitelman mukaisesti PSHP:n arkistonmuodostussuunnitelmaa (Taysin intra) noudattaen. PSHP:ssa on oma tiedearkisto (Taysin intra) tutkimusaineistojen arkistointiin. Tutkimuksessa käytetyt laitteet ja materiaalit hävitetään suunnitellusti.

Tutkimustulosten hyödyntäminen

Patentointiin ja keksintöihin liittyvissä asioissa on saatavissa apua Tutkimuspalveluista.

Lue myös: Työsuhdekeksintölaki