Lääketutkimuksiin osallistuvien vakuutusturva

Potilasvakuutus

Potilasvahinkolain (585/1986) mukaan jokaisella terveyden- ja sairaudenhoitotoimintaa harjoittavalla yksiköllä on oltava vakuutus potilasvahinkolain mukaisen vastuun varalta. Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuva, terve tutkimushenkilö rinnastetaan potilaaseen, joten potilasvakuutus kattaa myös heidät.

Potilasvakuutuksen on velvollinen ottamaan se taho, joka käytännössä tekee potilaisiin kohdistuvat tutkimukset. Tästä syystä esimerkiksi tutkimuksen tilaajalle ei voida myöntää vakuutusta.

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymällä on Potilasvakuutuskeskuksen yhteydessä toimivan Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiön myöntämä potilasvakuutus. Vakuutus kattaa potilasvahinkolaissa tarkemmin säädellyin perustein Pirkanmaan sairaanhoitopiirin alueella toimivien kuntien ja kuntayhtymien omistamien ja ylläpitämien laitosten ja yritysten harjoittaman terveyden- ja sairaanhoidon sekä tutkimustoiminnan.

Lääkevahinkovakuutus

Potilasvakuutuksen lisäksi on kliinisissä lääketutkimuksissa oltava vakuutus tai vakuus, joka kattaa tutkimuksen toimeksiantajan ja tutkijan lakisääteisen vastuun.  Tuotevastuulaki kattaa vahingot jotka aiheutuvat tutkittavista lääkeaineista. Kliinisiä lääketutkimuksia valvoo ensisijaisesti Fimea.

Lääkevahinkovakuutuksen piirissä ovat lääkkeet, joiden valmistaja, maahantuoja tai markkinoija on Suomen Lääkevahinkokorvausosuuskunnan jäsen. Vakuutus koskee myös lääkkeeksi rekisteröityjä tutkimuslääkkeitä silloin, kun niitä käytetään kliiniseen lääketutkimukseen ja tutkimuksen osapuolet ovat liittyneet lääkevahinkovakuutukseen Suomessa. Jos lääketutkimuksessa on vertailuvalmisteena lisäksi käytössä muun yrityksen valmistama lääke, myös se kuuluu vakuutuksen piiriin, jos vakuutukseen liittynyt on luovuttanut kyseisen lääkevalmisteen kulutukseen Suomessa.

Pirkanmaan sairaanhoitopiiri on Suomen Lääkevahinkokorvausosuuskunnan jäsen Suomen Kuntaliiton kautta. Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiö on Suomen Lääkevahinkokorvausosuuskunnan perustama vakuutusyhtiö, joka myöntää osuuskunnalle lääkkeiden käyttäjien turvaksi lääkevahinkovakuutuksen. Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan Suomessa kulutukseen luovutetuista tai tutkijalähtöisissä lääketutkimuksessa käytetyistä, lääkelain mukaisista lääkkeistä käyttäjille aiheutuneet, hoitotilanteeseen nähden yllättävät, haittavaikutukset. Tilaustutkimuksissa ensisijainen vakuuttamisvelvollisuus on toimeksiantajalla.

Ennen kliinisen lääketutkimuksen aloittamista ota yhteyttä Tays Tutkimus- ja innovaatiopalveluihin, jotta voimme varmistaa, että tutkimus ja tutkimuslääke kuuluvat vakuutuksen piiriin. Tiedustelut osoitteeseen tutkimussopimukset@pshp.fi.

Tuotevastuuvakuutus

Tehtäessä kliinistä laitetutkimusta täytyy varmistaa, että laitevalmistajalla on tarvittavat tuotevastuuvakuutukset, jotka korvaavat laitteen aiheuttamat mahdolliset vahingot.

Esimerkkejä

Tapaus 1. Kansainvälinen akateeminen monikeskustutkimus, jossa on mukana kolme yliopistosairaalaa. Tutkimuksessa käytetään valmistetta, jota ei ole rekisteröity Suomessa lääkkeeksi (off-label). Lääkeyritys antaa valmisteet vastikkeetta tutkimuksen käyttöön. Kyseisellä lääkeyrityksellä ei ole Suomessa toimintaa.

Tutkimus ei ole vakuutuksen piirissä, kun

  • valmistetta ei ole rekisteröity Suomessa lääkkeeksi (off-label) eikä lääkeyrityksellä ole Suomessa toimintaa

Tutkimus olisi vakuutuksen piirissä, jos

  • lääkeyrityksen konsernilla olisi Suomessa yhtiö, joka olisi osuuskunnan jäsen ja / tai
  • valmiste olisi rekisteröity Suomessa lääkkeeksi

Tapaus 2.

Kansainvälinen akateeminen monikeskustutkimus (off-label), jonka sponsorina on englantilainen yliopisto. Saksalainen lääketehdas, jolla on Suomessa affiliaatti, antaa valmisteen tutkimuksen käyttöön. Suomesta on mukana tutkimuksessa yksi keskussairaala.

Tutkimus ei ole vakuutuksen piirissä, kun

  • Suomesta mukana oleva keskussairaala ei ole Kuntaliiton alainen toimija ja  / tai osuuskunnan jäsen
  • valmistetta ei ole rekisteröity Suomessa lääkkeeksi ja / tai saksalaisen lääketehtaan Suomen affiliaatti ei ole osuuskunnan jäsen

Tutkimus olisi vakuutuksen piirissä, jos

  • keskussairaala tutkimuksen suorittajana olisi Kuntaliiton alaisena toimijana osuuskunnan jäsen
  • valmiste olisi rekisteröity suomessa lääkkeeksi ja / tai saksalaisen lääketehtaan Suomen affiliaatti olisi osuuskunnan jäsen

Tapaus 3. Kansainvälinen akateeminen monikeskustutkimus (off-label), jossa sponsorina on ulkomainen yliopisto. Tutkimuksessa käytetään useita valmisteita ja näiden kombinaatioita. Tutkimuksessa käytettävistä valmisteista kaksi on rekisteröityjä harvinaislääkkeitä, joiden molempien valmistajilla on affiliaatit Suomessa. Tutkimuksessa on lisäksi mukana yksi ei-lääkkeeksi rekisteröity valmiste, joskin sen valmistajalla on Suomessa affiliaatti. Suomesta on tutkimuksessa mukana viisi keskusta.

Tutkimus ei ole vakuutuksen piirissä, kun

  • Suomesta mukana olevat keskukset tai osa niistä, eivät ole Kuntaliiton alaisia toimijoita ja / tai osuuskunnan jäseniä
  • jokin tutkimuksessa käytettävistä valmisteista ei ole rekisteröity Suomessa lääkkeeksi ja / tai läääketehtaiden Suomen affiliaatit eivät ole osuuskunnan jäseniä

Tutkimus olisi vakuutuksen piirissä, jos

  • Suomesta mukana olevat keskukset olisivat Kuntaliiton alaisija toimijoita ja / tai osuuskunnan jäseniä
  • kaikki tuktimuksessa käytettävät valmisteet olisi rekisteröity Suomessa lääkkeiksi ja / tai lääketehtaiden suomen affiliaatit olisivat osuuskunnan jäseniä