Rekisteritutkimuksen valmistelu

Tampereen yliopistollisessa sairaalassa tehtäviä rekisteritutkimuksia varten haetaan lupa potilaskertomuksien käyttöön. Luvan antaa Pirkanmaan sairaanhoitopiirin tutkimusjohtaja tieteellisen tutkimuksen osalta ja johtajaylilääkäri kehittämistoiminnan osalta.

Lupaa haetaan Potilastietojen luovutus- ja käyttölupahakemus/päätös -lomakkeella.

EU:n yleinen tietosuoja-asetus tarkentaa henkilötietojen käsittelyä >>

Rekisteröidyn oikeuksista poikkeaminen tieteellisen tai historiallisen tutkimuksen tai tilastoinnin yhteydessä

Lähtökohtaisesti rekisteröidyllä on tieteellisessä ja historiallisessa tutkimuksessa käytössään tietosuoja-asetuksen mukaiset oikeudet. Tietosuojalain 31§:n mukaan rekisteröidyn oikeudesta saada pääsy tietoihin, oikeudesta tietojen oikaisemiseen, oikeudesta käsittelyn rajoittamiseen ja vastustamisoikeudesta vaidaan tarvittaessa poiketa, jos

  1. käsittely perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan
  2. tutkimuksella on vastuuhenkilö tai siitä vastaava ryhmä ja
  3. henkilötietoja käytetään ja luovutetaan vain historiallista ja tieteellistä tutkimusta taikka muuta yhteensopivaa tarkoitusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille.

Poikkeamisen tarpeellisuutta on arvioitava tapauskohtaisen harkinnan perusteella. Poikkeaminen rekisteröidyn oikeuksista on mahdollista ainoastaan siltä osin kuin

  1. tällaiset oikeudet todennäköisesti estävät näiden erityisten tarkoitusten saavuttamisen tai vaikeuttavat sitä suuresti ja
  2. tällaiset poikkeukset ovat tarpeen näiden tarkoitusten täyttämiseksi.

Rekisterinpitäjän on tapauskohtaisesti harkittava, onko poikkeaminen tarpeellista ja asianmukaisesti perusteltua. Yksinomaan suojatoimien toteuttaminen ei siten oikeuttaisi rekisteröidyn oikeuksista poikkeamista.

Hakemuksen liitteet

Potilastietojen luovutus- ja käyttölupahakemuksen liitteeksi laitetaan aina

Lisäksi

  • Potilaslistaus tai ruksi kohtaan "Potilaslista kertyy tutkimuksen edetessä tutkimussuunnitelman mukaisesti ja tutkija toimittaa sen TKI-keskukseen tutkimuksen päätyttyä"
  • Henkilökuntaan kuulumattomien tutkijoiden rekisteröinti (PSHP:n ulkopuolisilta potilastietojen käsittelijöiltä)
  • Tutkimuksen monitoroijan henkilörekisteröinti, mikäli tutkimus monitoroidaan säännönmukaisella laadunvalvonnalla eli noudatetaan hyvän tieteellisen tutkimustavan mukaista tutkimuksen monitorointia.

Asiakirjojen lähettäminen

Asiakirjat lähetetään hyväksyttäväksi osoitteeseen:

Tays TKI-keskus
Pirjo Heikkilä
PL 2000
33521 Tampere

(sisäposti: TKI-keskus, Pirjo Heikkilä, FM1, 1. krs.)

Muut luvat ja lisätiedot

Tutkija saattaa tarvita lisäksi erillisen luvan joltakin muulta viranomaiselta, kuten STM, KELA tai Valvira. Lisätietoja luvan hankkimiseksi saa tutkimuskoordinaattorilta.

Tarkempia menettelyohjeita saa tutkimuskoordinaattorilta tai potilaskertomuskeskuksesta.