Julkaistu 9.7.2021

Usein kysytyt kysymykset – Philipsin turvallisuustiedote

Olemme listanneet Taysiin tulleita kysymyksiä ja asiantuntijoidemme vastauksia Philips Respironicsin CPAP-, 2PV- ja ASV-laitteissa sekä respiraattoreissa ilmenneestä maailmanlaajuisesta laatuongelmasta. Listaa päivitetään, kun kysymyksiä ja vastauksia tulee lisää.

Miten on mahdollista, että laitteita ei ole tutkittu riittävästi ennen potilaiden käyttöä?

Philipsillä on kestävä laadunvalvontajärjestelmä, joka on mukana arviointi- ja analyysiprosesseissamme. Se on auttanut ongelman tunnistamisessa ja korjaamisessa.

Tuotteet suunniteltiin niiden markkinoille tulon aikaan voimassa olleiden, asianmukaisten standardien mukaisesti. Kun uusia standardeja kehitetään, ne edellyttävät tuotteen ominaisuuksien arvioimista laadun ja lainsäädännön edellyttämien käytäntöjen mukaisesti. Philipsin laadunvalvontajärjestelmä on päivitetty, jotta se on näiden uusien vaatimusten mukainen. Vaikka standardit onkin päivitetty, aiemman standardin perusteella kehitetyt tuotteet ovat edelleen lääkintälaiteasetusten mukaisia.

Äänenvaimennusmateriaalin hajoamiseen ja kemikaalipäästöihin liittyvät ongelmat havaittiin osana laadunvalvontajärjestelmämme prosesseja, ja korjaukset tehdään asianmukaisten säädösten vaatimusten mukaisesti. Philips on kaikilta osin noudattanut olennaisia standardeja tuotteen kaupallistamisen yhteydessä.

Onko olemassa/käytössä laitteita, joissa ongelmia ei ole ollenkaan, ja jos on, voiko sellaisen hankkia jostakin?

Ongelma mahdollisista hengityslaitteesta aiheutuvista haittavaikutuksista koskee ainoastaan Philipsin laitteita. Suosittelemme käyttämään laitetta edelleen, kuten tähän asti. Odotamme Philipsiltä lisätietoja korjaussuunnitelmasta ja sen aikataulusta. Toimivia Philipsin laitteita emme voi vaihtaa uusiin. Rikkoutunut laite vaihdetaan toisen laitevalmistajan korvaavan laitteeseen. Tämä edellyttää ammattilaisen arvioida, koska laitesäätöjä saatetaan joutua muuttamaan.

Irtoaako jokaisesta mainitusta laitteesta hiukkasia?

Philips Respironicsin turvallisuustiedotteen mukaan sen valmistamissa hengityslaitteissa käytetystä äänenvaimennusmateriaalista saattaa irrota hiukkasia. Ongelma ei koske kaikkia mainittuja laitteita. Tarkkaa tietoa ongelman laajuudesta emme vielä ole saaneet. Philipsin kansainvälisiltä asiantuntijoilta saadun suullisen tiedon mukaan laitehuoltojen ja laaduntarkistustoimien yhteydessä havaittuja viallisia laitteita on maailmanlaajuisesti raportoitu tähän mennessä n. 13 000 kpl. Viallisten laitteiden osuus kaikista käytössä olevista laitteista tämän tiedon valossa olisi 0.008 % eli hyvin pieni.Vähäinenkin haittaepäily tai turvallisuusriski antaa aiheen kaikkien laitteiden osalta korjaaviin toimenpiteisiin.

Voiko Philips Respironicsin cpap-laite aiheuttaa pitkittynyttä yskää /epämääräistä tunnetta ylähengitysteissä?

Philips Respironicsille raportoidut terveydelliset haitat ovat pääsääntöisesti olleet hengitysteiden ärsytysoireita, yskää, päänsärkyä, paineen tunnetta rinnassa tai nenän sivuontelotulehduksia.Meillä ei ole keinoa varmistaa, ovatko mainitsemasi oireet hengityslaitteesta johtuvia, mutta todennäköisesti ne eivät ole. Vastaavia oireita voi esiintyä monestakin syystä. Maskin kautta nenään puhallettava ilmavirta sinänsä voi aiheuttaa nenän limakalvo-oireita, nenän tukkoisuutta, nuhaa ja joskus alttiutta nenän sivuontelotulehduksiinkin. Suosittelemme käyttämään laitetta edelleen, jos oireidesi kanssa pärjäät. Tiedotamme internetsivuillamme asiasta lisää heti, kun saamme lisätietoja.

Miten Taysista ollaan potilaisiin yhteydessä, kun kontaktin aika on?

Tiedotamme internetsivuillamme asiasta lisää heti, kun saamme Philipsiltä tietoja korjaustoimenpiteistä ja -aikataulusta. Kun tiedämme konkreettiset toimenpiteet aikatauluineen, ilmoitamme henkilökohtaisesti kirjeellä.

Missä laitteen vaihto/korjaus tapahtuu?

Tässä vaiheessa emme tiedä, miten ja missä vialliset laitteen korjataan. Odotamme lisätietoja Philips Respironicsilta.

Onko korjauskäynti potilaalle maksullinen?

Korjauskäynnistä tai viallisen laitteen vaihdosta ei peritä potilaalta maksua.